【制药网 产品资讯】8月1日，国家药品监督管理局网站发布消息，西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”创新产品注册申请获批。
 

　　据悉，此次获批的磁共振成像系统由 7T 超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜等部分组成。其在技术上有着显著创新，采用了深度学习技术，在 7T 高场磁共振成像系统基础上，增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能。这一创新使得该系统可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。同时，利用多通道与多核成像优势，该系统还能实现图像的实时调节。?
 

　　在临床应用方面，该磁共振成像系统具有重要意义。它能够有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能。通过更清晰、更准确的成像，医生可以更精准地发现病变，为疾病的早期诊断和治疗提供有力依据，进而提高相应疾病的治疗水平。?
 

　　此次西门子医疗 “磁共振成像系统” 创新产品的获批，是医疗技术领域的一项重要进展。随着该产品在临床中的逐步应用，有望为更多患者带来更优质、高效的医疗诊断服务，推动我国医疗影像诊断技术迈向新的台阶 。
 

　　此外，回顾刚刚过去的7月，国家药监局批准2款医疗器械创新产品上市，包括嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司生物型膝关节假体系统、中科益安医疗科技(北京)股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统。
 

　　其中，嘉思特的生物型膝关节假体系统创新产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成，产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定；胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯(牌号Chirulen® 1020EX)材料制成，符合YY/T 0811标准的规定；定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。
 

　　中科益安的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。
 

　　国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展，对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。这些创新产品的获批上市，为患者提供了更多治疗选择，有效提升手术安全性和成功率，降低治疗费用，更好地满足了人民群众对高端医疗器械的需求。
 

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