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　　【制药网 行业动态】8 月 4 日，云顶新耀宣布，布地奈德肠溶胶囊(商品名：耐赋康)的扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。作为 IgA 肾病治疗的一线基石药物，耐赋康此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更好地响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求。这一消息，无疑为众多深受 IgA 肾病困扰的患者带来了新的希望，也引发了人们对于 IgA 肾病药物开发进展的关注。?
 

　　IgA 肾病，全称免疫球蛋白 A 肾病，是指肾小球系膜区以 IgA 或 IgA 沉积为主的肾小球疾病，是目前世界范围内常见的原发性肾小球疾病，也是终末期肾病(ESRD)的重要病因。大多数 IgA 肾病患者表现为肉眼血尿(单次或复发性)，通常伴有上呼吸道感染；或在常规检查时偶然检测到的镜下血尿伴或不伴轻度蛋白尿。其预后个体差异很大，有些患者长期预后良好，但有些患者却会快速进展至肾衰竭。?
 

　　在耐赋康获批前，国内针对 IgA 肾病的治疗方案主要是肾素 - 血管紧张素系统(RAS)抑制剂的支持性治疗，以及全身激素及免疫抑制剂的不规范使用。这些传统治疗方法存在着疗效有限、副作用明显等问题，无法从根本上改变疾病的进展，患者急需更为有效的治疗手段。?
 

　　耐赋康的出现，为IgA肾病提供了新的治疗选择。该药为在中国、美国和欧洲获得完全批准的 IgA 肾病对因治疗药物，并已纳入 2025 年 1 月 1 日开始实施的新版医保目录。耐赋康是一种靶向肠道黏膜 B 细胞的免疫调节剂，能够从源头减少致病因子的产生，进而有效治疗 IgA 肾病。自 2023 年 11 月通过优先审评程序在中国获批以来，耐赋康迅速获得了市场的认可，2024 年全年销售额即达 3.534 亿元。2025 年 5 月，耐赋康获得 NMPA 完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使得中国适用人群扩大了 3 倍，市场需求也随之激增。
 

　　然而，市场需求的快速增长也对耐赋康的产能提出了挑战。作为从瑞典 Calliditas 引进的产品，其生产在很大程度上依赖海外供应链，产能提升成为了加速市场渗透的关键。此次扩产获批，正是云顶新耀针对这一供需矛盾的突破。今年 2 月，云顶新耀向国家药监局药品审评中心提交扩大产能的申请，旨在提升布地奈德肠溶胶囊的产能，以满足中国市场日益增长的需求。这一举措将更好地满足中国 IgA 肾病患者的临床治疗需求，也为云顶新耀在肾科领域的发展注入了强大动力。?
 

　　除了耐赋康，近年来随着医学研究的不断深入，IgA 肾病的治疗迎来了新的曙光，一系列新药研发稳步推进。基于对 IgA 肾病发病机制的深入研究，科研人员发现了诸多新的治疗靶点，为新药研发提供了方向。例如，靶向补体系统药物成为了研究热点之一。越来越多的证据表明，补体的异常激活在 IgAN 中具有致病性，与疾病的严重程度及预后关系密切。伊普可泮(Iptacopan，LNP023)作为一款特异性补体 B 因子口服抑制剂，可抑制 B 因子，进而抑制 C3 转化酶活性，减少 C3 的产生和蓄积，阻断补体替代途径的激活。在其 III 期临床试验中，纳入 470 名患者，结果显示，伊普可泮治疗 9 个月后，患者蛋白尿水平可显著降低。2024 年 8 月，FDA 已加速批准伊普可泮的新适应症，用于降低有快速进展风险的成人原发性 IgAN 患者的蛋白尿。同年 9 月，CDE网站公示，诺华(Novartis)盐酸伊普可泮胶囊以注册分类 5.1 类申报的新适应症上市申请获得受理，截至目前仍处于在审评审批中。?
 

　　此外，靶向 BAFF/APRIL 通路药物也在研发中取得了重要进展。B 细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)在 IgA 肾病的免疫发病机制中扮演关键角色，它们能够促进 B 细胞的成熟、存活以及自身抗体的产生。Blisibimod(比利莫德)作为一种抑制 BAFF 的新型 IgG1 单克隆抗体，在 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验研究中显示出了良好的治疗效果，治疗组患者蛋白尿有所下降，外周血B细胞水平、免疫球蛋白水平和尿蛋白与肌酐比(UPCR)较对照组显著下降。Sibeprenlimab(西贝瑞单抗)、Zigakibart(BION - 1301)、Atacicept(阿塞西普)、泰它西普(Telitacicept)、Povetacicept(波维塔西普)等多种靶向该通路的药物也在临床试验中展现出了一定的潜力，目前均处于不同阶段的研发进程中。?
 

　　内皮素 A 受体拮抗剂同样为 IgA 肾病的治疗带来了新的可能。内皮素 A 受体拮抗剂(ERA)通过阻断内皮素 - 1(ET - 1)与其受体的结合，发挥治疗作用。阿曲生坦作为一种强效高选择性内皮素 A 受体拮抗剂，在 II 期 AFFINITY 研究和 III 期 ALIGN 研究中均显示出了显著降低蛋白尿的效果，且安全性良好。ALIGN 研究是全球范围内阿曲生坦 III 期临床研究，展现出阿曲生坦显著降蛋白尿作用和良好的安全性，是国内递交上市申请的非免疫类 IgA 肾病精准治疗药物。?
 

　　随着耐赋康的扩产获批以及众多新药研发的稳步推进，IgA 肾病的治疗正迎来巨大的变革。这些创新药物的出现，不仅为患者带来了更多的治疗选择，也为延缓疾病进展、改善患者预后带来了新的希望。期待未来有更多安全有效的药物能够获批上市，为全球众多 IgA 肾病患者带来福音。?
 

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